Об испытаниях реагентов «КЛИНИТЕСТ-SGL» на совместимость с анализаторами SUPER GL и взаимозаменяемость с реагентами ДДС
Компания Диакон от своего имени и от имени производителя анализаторов SUPER GL компании Dr.Müller рассылает письма, в которых заявляет, что реагенты, производимые НПЦ «Эко-Сервис» РОО СПбОЕ (набор «КлиниТест-SGL») для анализаторов SUPER GL, использовать нельзя. В апреле 2021 г. в журнале Федерации лабораторной медицины была опубликована новость о том, что компания Dr.Müller исследовала совместимость реагентов «КлиниТест-SGL» с анализаторами SUPER GL и установила, что они, якобы, не пригодны для использования.
Полностью результаты исследования Dr.Müller были размещены на сайте компании Диакон. Если им верить, то при использовании реагентов «КлиниТест-SGL»:
- наблюдается чрезмерно высокий разброс значений (высокие коэффициенты вариации);
- калибровочный и контрольные растворы приготовлены с большими отклонениями от заявленных концентраций глюкозы и лактата;
- наблюдаются большие погрешности при измерении образцов (в этом качестве использовались водные растворы глюкозы и лактата Dr.Müller);
- и, наконец, реагенты «КлиниТест-SGL», якобы, портят сенсоры.
Поскольку и содержание упомянутых писем, и результаты исследований, проведённых Dr.Müller, находятся в противоречии с нашими результатами, и с практикой многочисленных лабораторий, более 10 лет использующих наши реагенты, мы привлекли независимую организацию, занимающуюся судебной экспертизой, для сравнительного исследования реагентов «КлиниТест-SGL» нашего производства и реагентов ДДС, рекомендованных компанией-производителем анализатора Dr.Müller. В качестве образцов, в которых проводились измерения, использовались контрольные растворы ДДС и «КлиниТест-SGL» для оценки внутрисерийной воспроизводимости (сходимости) и точности, а также контрольные сыворотки TruLab N и TruLab P, производства Dr.Müller в целях оценки правильности анализа.
Перед экспертами были поставлены следующие два вопроса.
- Возможно ли на основании результатов проведенных испытаний утверждать, что реагенты, входящие в состав набора «КлиниТест-SGL», совместимы с анализаторами серии SUPER GL в том смысле, что при измерениях содержания глюкозы и лактата в контрольных растворах и контрольных сыворотках на анализаторах серии SUPER GL с использованием реагентов «КлиниТест-SGL» получаемые результаты соответствуют требованиям к точности измерений, изложенных в Руководстве по эксплуатации анализаторов SUPER GL, и данным, приведенным в паспортах контрольных материалов?
- Возможно ли на основании результатов проведенных испытаний утверждать, что реагенты, входящие в состав набора «КлиниТест-SGL», и реагенты «ДДС» являются взаимозаменяемыми в том смысле, что результаты измерений содержания глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL при использовании реагентов «КлиниТест-SGL» не отличаются в пределах допускаемых погрешностей от аналогичных результатов, полученных при использовании реагентов «ДДС»., рекомендованных производителем анализаторов серии SUPER GL?
Вопросы о совместимости и взаимозаменяемости поставлены не случайно. Нам неоднократно доводилось слышать утверждения о том, что государственная регистрация реагентов «КлиниТест-SGL», в процессе которой были проведены технические и клинические испытания на анализаторах SUPER GL, не означает их совместимости с анализатором SUPER GL. Второе утверждение звучит так: «Вы не можете заявлять, что реагенты «КлиниТест-SGL» пригодны для использования на анализаторах SUPER GL, т.к. в «Госреестре медицинских изделий» нет сведений о взаимозаменяемости ваших реагентов c реагентами ДДС и с реагентами Dr.Müller». Тот факт, что в Госреестре вообще нет сведений о взаимозаменяемости ни для одного из десятков тысяч медизделий во внимание не принимается.
Испытания были проведены в феврале-марте 2022 г. Кратко их результаты сводятся к следующему:
- внутрисерийная воспроизводимость при измерениях и в контрольных растворах ДДС, и в контрольных растворах «КлиниТест-SGL» удовлетворяла требованиям Руководства по эксплуатации анализатора как при использовании системного гемолизирующего раствора и калибратора ДДС, так и при использовании системного гемолизирующего раствора и калибратора «КлиниТест-SGL»;
- отклонения измеренных величин концентраций глюкозы и лактата от целевых значений в контрольных растворах ДДС и в контрольных растворах «КлиниТест-SGL» не превышали допускаемых при использовании системного гемолизирующего раствора и калибратора как ДДС, так и «КлиниТест-SGL»;
- измерения концентрации глюкозы и лактата в контрольных сыворотках «TruLab N» и «TruLab P» при использовании системного гемолизирующего раствора и калибратора как ДДС, так и «КлиниТест-SGL», характеризовались высоким уровнем правильности;
- видимого отрицательного влияния реагентов «КлиниТест-SGL» на техническое состояние и метрологические характеристики сенсора отмечено не было.
Специалистом-экспертом сделано заключение:
- Реагенты, входящие в состав набора «КлиниТест-SGL», совместимы с анализаторами серии SUPER
GL,
то есть при измерениях содержания глюкозы и лактата в контрольных растворах и контрольных
сыворотках:
- не оказывают на конструктивные элементы анализатора и сенсор разрушающего химического воздействия, приводящего к ухудшению метрологических характеристик оборудования и реализуемой методики измерения;
- позволяют получать результаты, соответствующие требованиям к точности и воспроизводимости, предъявляемым Руководством по эксплуатации анализаторов SUPER GL и паспортами на соответствующие контрольные материалы.
- Реагенты, предназначенные для измерения концентрации глюкозы и лактата на анализаторах серии SUPER GL, входящие в состав набора «КлиниТест-SGL», и реагенты «ДДС» являются взаимозаменяемыми, то есть результаты измерений содержания глюкозы и лактата, получаемые при использовании реагентов набора «КлиниТест-SGL» не отличаются от аналогичных результатов, получаемых при использовании реагентов «ДДС», в пределах допустимых отклонений (погрешностей).
Заключение специалиста-эксперта с результатами измерений и программа испытаний размещены на сайте ecoservice-spb.ru.